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欧盟中药或退市 企业称因费用高条件苛刻难注册

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发表于 2018-9-2 12:22:08 |显示全部楼层
  再过一个月,也就是从5月1日起,最大植物药市场——欧盟,就要把中草药严严实实地截在门外了。
  根据欧盟《传统植物药注册程序指令》,今后欧盟市场销售的所有植物药必须注册,得到上市许可后才能继续销售。但尴尬的是,中国至今没有一家中草药商在欧盟成功注册。
  是欧盟的规定太苛刻了吗?今晨,英国和瑞典药管局接受《法制晚报》采访时表示,截止到目前,他们还没收到任何一家来自中国企业的申请。
  英国药管局的负责人甚至称,“许多中药制造商认为达到欧盟的要求有难度,所以望而却步。实际上我们了解到,他们中很多企业都已经达标了。”
  2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。
  同时,该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月30日。如今欧盟对中草药的大门马上就要全部关上了。
  昨天,记者联系了一些在欧洲当地开中医诊所的医生,他们却无一例外地表示,不知道还有禁售这事儿。不少被采访者闻听此消息后还感慨:“如果真的不让卖了,以后想配中药更难了。”
  “我们这样的诊所都没有售卖中药的权利,只能去药房购买通过德国卫生部门认定的天然中草药。”在德国慕尼黑开诊所的张先生说,由于没有上市许可,中国医药企业生产的中成药是一律不准售卖的。
  在瑞士经营中医诊所的孙婕也表示,现在她的诊所只开药方不卖药,患者得自己去瑞士人开的药房买。这样很多国内的中药都买不到,像海马这种国内常见的中药,在瑞士根本就找不到影子。
  孙婕说,这主要是因为欧洲普遍都是全民医保,瑞士更是一个高福利国家。无论什么毛病,只要是西医治疗,一律都报销。但中医就没这种待遇,虽然针灸和推拿已纳入医保体系,但是最核心的中药始终入不了他们的“法眼”。
  不过即使这样,中医在瑞士还是有一定的追随者的,孙婕认为中医的前景并非一片黑暗。她说,像在英国、法国,中医已兴起二三十年了,消费者基础和声誉都不错。瑞士中医尽管刚刚兴起,但也已有了三四百家诊所。
  “据我了解,所有的诊所都是盈利的。”她说,中医市场在欧盟主要是两大块儿:一是重大疑难杂症,西医那儿没办法,想到中医这儿碰碰运气。二是需要长期调理保健的,如孕妇、高血压患者等。
  这两类患者都需要长期服用大量的中药。不过由于中药品种受管制,可能配不齐,另外长期调养花费很大,没有医疗保险的支撑,患者的经济压力很大。因此她认为,最终还是要有个妥善解决的方案出台。
  世界中医药学会项目主任王亚峰在接受记者采访时也表达了类似的观点,他说,即使过了4月30日的最后期限,中药还是能以保健品的身份在欧洲售卖,绝不会全面禁售。
  “中药在欧洲国家的普通消费者中还是有认可度的,只是身份还只能是地下的,没办法‘转正’,这样纳入医疗体系就很困难,这对中医的发展是一个很大的牵制。”他说。
  欧盟是世界上最大的植物药市场,占世界植物药市场份额的40%。由于注册不成功,名不正言不顺的中国中草药眼看着就要丢了这块蛋糕。
  去年12月初,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门已专门就欧盟打出的“扣杀球”做出反应,在全国挑选了广州奇星、兰州佛慈、北京同仁堂三家重要企业的10个中药品种进行最后一搏。
  据了解,广州奇星制药公司已获“欧盟(英国)药品GMP认证(良好生产条件认证)”项目立项,但昨天记者询问认证结果时,该公司市场部工作人员却表示申请计划已经中止,并拒绝透露原因。
  对此,王亚峰解释称,中国企业未能获得注册认证的原因主要在钱上:如果按照欧盟的规定注册,注册费约需80万元,要通过GMP认证,生产设备等硬件投资需要400万元以上,而培训、专家指导等投资还需400万元左右。
  王亚峰说,目前获得GMP认证的欧盟以外国家主要是日本和韩国,这些国家的企业资金雄厚,生产条件一流。
  与此同时,欧盟规定,传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”,而提供这个证明很难。
  欧盟地区为什么会对中草药如此苛刻,他们将怎样具体实施,是否会允许销售中草药?带着这些疑问今晨记者采访了欧洲药品管理局、英国以及瑞典药品管理部门负责人。
  英国药管局媒体负责人多米尼克表示,在英国,具体规定是:如果没能在4月30日之前按照欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》成功注册,任何企业不得在英国售卖中草药。
  瑞典药管局相关负责人PerClaeson 也表示,所有的药品都要通过药管局的认证,认证标准包括药品质量、安全性和有效性。
  多米尼克则表示,英国药管局非常欢迎中国中草药前来注册,但遗憾的是到现在为止,还没有收到任何来自中国的申请。
  他表示,据英国药管局了解,尽管实际上中国的很多制药企业已经完全符合标准,但因为自认为要达到欧盟的要求很有挑战性,就望而却步了。
  不过,他们都表示,尽管不能作为药品出售,但能够以保健品的身份售卖,只是不能纳入国家的医保体系。
  对于国内企业担忧的注册费用高的问题,多米尼克表示,在英国注册一个药品的费用在3000英镑以下,而其他国家的注册费也不高,根本不会达到国内担忧的数百万的额度。
  他认为,国内企业所说的注册费用可能是把提升企业设备和技术等花费都加了进去。
  而对于申请注册要有“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用时间”的规定,欧洲药品管理局媒体负责人莫妮卡表示,因为按照《传统植物药注册程序指令》程序,不要求中草药产品要有特别的安全详情及文件证明,所以30年和15年的用药史可以证明药品的安全性,所以程序不能少。
  不过,世界中医药学会项目主任王亚峰表示,中国医药企业要取得这个安全证明是不容易的,他说,中国企业自2004年开始积累相关贸易证据,到2019年才是15年,现在这个条件显然不满足。
  所以王亚峰认为,目前,我国药企只能按照国际通行药品管理进行申请了。这包括申请临床试验、申请上市销售等程序。
  据他所知,欧盟目前还没有针对中草药注册的具体法规。如果要是按照西药的程序进行注册的话,障碍也是相当大的。因为如果一个药有100个成分,分别检测的话,耗时是可想而知。
  他说,如果说当初的一个30年或15年是难以达标的话,走入正常申请程序就是面临周期长,费用高的问题。成功注册时间最短也可能要5到10年。本版文/钱业李小龙记者王进雨黎史翔
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